إدارة الدواء الأمريكية توافق على علاج جديد لاضطراب النوم النادر

وافقت إدارة الدواء والغذاء الأمريكية على استخدام عقار Xywav للاستخدام الموسع في البالغين المصابين باضطراب النوم النادر فرط النوم مجهول السبب.

وحسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم إن هذا يعد الدواء الأول الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج فرط النوم مجهول السبب.

وتمت الموافقة على الدواء الفموي بالفعل لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار والفقدان المفاجئ لتوتر العضلات لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 7 سنوات وما فوق المصابين بالخدار، وفقا لموقع drugs.

فرط النوم مجهول السبب

فرط النوم مجهول السبب هو حالة تستمر مدى الحياة، وبالتالي فإن الموافقة علي هذا الدواء مفيدة في توفير العلاج لأعراض مثل النعاس المفرط وصعوبة الاستيقاظ ، وفي الإدارة الفعالة لهذا الاضطراب المنهك.

وحتى الآن تم الوصول إلي مرحلتان من الموافقة علي إستخدام الدواء وتعتمد الموافقة على المرحلة الثالثة من تجربة سريرية مزدوجة خاضعة للتحكم الوهمي وسحب عشوائي شملت 154 مريضًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 19 و 75 عامًا، بينما أولئك الذين تحولوا من Xywav إلى دواء وهمي عانوا من تفاقم النعاس وأعراض فرط النوم مجهول السبب مقارنة مع أولئك الذين استمروا في تناول الدواء ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

الآثار الجانبية للدواء

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للدواء هي الغثيان بنسبة 21.4 بالمائة، والصداع بنسبة 16.2 بالمائة، والدوخة بمقدار 11.7 بالمائة، والقلق 10.4 بالمائة بينما القيء بنسبة 10.4 بالمائة، و قالت إدارة الغذاء والدواء إن Xywav لديه تحذير محاصر من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام ، والتي يمكن أن تسبب آثارًا جانبية خطيرة مثل النوبات ، وصعوبة التنفس ، والتغيرات في اليقظة ، والغيبوبة ، والموت.

المخاطر المحتملة للعقار

نظرًا للمخاطر المحتملة للعقار فإنه يخضع لوصف صارم وضوابط صرف ولا يتوفر في صيدليات البيع بالتجزئة، وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن Xywav لا يمكن وصفه إلا من قبل واصف معتمد ولا يتم توزيعه إلا على مريض مسجل من قبل صيدلية معتمدة تشحن مباشرة إلى المرضي.